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罗氏涉嫌隐瞒上万死亡病例5款药物在中国有售

2018-11-26 10:20:51

7月7日,英国《每日邮报》撰文称,英国药品和健康产品管理局(MHRA)正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事,所涉及的死亡病例高达15161人。   根据欧洲药品委员会(EMA)在6月21日的表态,英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中,未能有效评估80000份不良反应报告,其中包括上述死亡病例报告。这一项目起始于1997年,罗氏在收集了报告之后并未上交到药品安全部门。

7月9日,罗氏高级公关经理王化向记者表示:“公司已经获悉此事。部分涉及药品由于国内外适应症不同,因此不会引发类似不良反应。目前公司由总部负责解释此事。”至截稿时,记者尚未获得罗氏总部的回复信息。

MHRA列示的8款涉嫌药物中,5款在中国有售(赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣)。由于国内对不良反应信息的收集、处理都不尽规范,因此罗氏方面表示:“目前正了解相应药品国内的不良反应情况。是否有致死案例等,需要得到瑞士总部的确认。”

主要涉及两款药品

上述赞助项目主要涉及两款药品,分别是赫赛汀(Herceptin)和雷珠单抗(Lucentis),MHRA表示,英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用上述两款药品。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。

一次例行调查中,MHRA在赫特福德郡罗氏制药的英国总部发现了上述不良反应报告。报告共约80000份,其中死亡病例15161份,其余为不良反应病例。罗氏只是封存了这些报告,并未向监管部门反映。

王化介绍:“罗氏有专门处理不良反应的部门,公司自己收集到不良反应案例后,会向所在国的药品监管部门汇报。在中国,我们直接向国家药监局报告。”

但罗氏在英国的这些报告却没能及时递到MHRA手中,而且一拖就是15年之久。尽管MHRA也表示:暂时没有证据明确显示,死亡病例和不良反应有直接联系,但罗氏涉嫌隐瞒这些病例却是极度严重的违规行为。

上述药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月,罗氏斥资437亿美元,收购了基因泰克44%的股权。罗氏当时采取敌意收购的方式,看中的正是基因泰克在抗癌药物以及单抗领域的研发实力。

螳螂捕蝉,黄雀在后,罗氏也未曾想到在收购案过去3年之后,基因泰克的失误会令罗氏背上黑锅。

罗氏制药目前也无法确认上述80000个不良反应病例是否全部确凿。罗氏一位发言人早先表示,公司正在做评估,争取在2013年1月之前向监管部门提交具体的瞒报不良反应数。

事实上,除了上述80000例不良反应报告之外,EMA还指出,基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。

除了上述两款药品以外,罗氏制药的安维汀、美罗华(Rituxan)、Actemra三款单抗药物以及抗癌药特罗凯(Tarceva)、治疗肝病的干扰素药物派罗欣(Pegasys)和治疗牛皮癣的药物Raptiva都被MHRA警告,称不良反应报告也涉及了这些药物。”

罗氏抗癌药物称雄

国内市场上,罗氏的抗癌药物多为各自领域销售,因此此次不良反应事件对国内造成的影响尚无法估计。

根据2011年全国16个重点城市样本医院销售监测,美罗华在这16个城市共销售3.24亿元人民币,增幅高达21%,同时美罗华也是全球抗癌药物销售,2011年全球销售额高达30亿美元左右。

安维汀和赫赛汀分列2011年全球抗癌药物销售二三位。但安维汀在国内申请的适应症仅仅是转移性直肠癌,因此16家医院监测用药额仅几万元,赫赛汀则高达2.59亿元。

不过,安维汀在2010年时因超适应症用药曾引发轩然大波,当时上海数十位老人用安维汀治疗黄斑变性,引发暂时性失明。此事经媒体曝光后,成为国内超适应症推广药品的经典案例。

罗氏方面表示,国内的不良反应数据正在了解过程中,暂时无法对外发布。王化介绍:“同一款药品在国内外的适应症都有所不同,因此国内表现出的不良反应不可能和国外一样。”

但罗氏方面却始终无法阐述公司不良反应监测流程,只是表示“公司处理不良反应的部门定期向国家药监局汇报”。

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